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臨床試験事業

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食品臨床試験について

当社は倫理指針及び各ガイドラインに準拠した臨床試験の実施をサポートします。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の準拠
Point 01.

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の準拠

医師の管理下(医療機関)での検査
Point 02.

医師の管理下(医療機関)での検査

被験者は社外ボランティア
Point 03.

被験者は社外ボランティア

Flow

臨床試験の流れ(例)
トクホ・機能性表示食品の場合

  1. Step01.
    試験食品の決定
  2. Step02.
    業務委受託契約
  3. Step03.
    試験計画の立案・資料作成
  4. Step04.
    倫理審査委員会による審査
  5. Step05.
    本契約
  6. Step06.
    試験開始
  7. Step07.
    試験終了・デタの固定
  8. Step08.
    統計解析・報告書作成
  9. Step09.
    終了報告
  10. Step10.
    論文作成・投稿(査読付)
  11. Step11.
    申請または届出
  12. Step12.
    商品発売
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Kind

各種試験について

01.トクホの申請において必要とされている臨床試験(ヒト試験)

試験内容 用量 試験期間 来院回数
用量設定試験 応相談 応相談 応相談
安全性試験 過剰摂取試験 一日摂取目安量の3倍量or5倍量
  • スクリーニング期間:応相談
  • 摂取期間:4週間以上
  • 後観察期間:2週間以上(必要に応じて)
3回以上
(2週間毎)
長期摂取試験 一日摂取目安量
  • スクリーニング期間:応相談
  • 摂取期間:12週間以上
  • 後観察期間:4週間以上(必要に応じて)
  • 有効性試験の期間については試験によって異なります。
4回以上
(4週間毎)
有効性試験
(二重盲検並行群間比較試験)
  • 有効性評価項目によっては長期摂取試験と有効性試験を同時に実施することが可能です。

主な確認事項

安全性試験
  • 有害事象の発生の有無
  • 血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査 を指標として異常変動事例の有無
    • 安全性確認のための試験結果の判定は、統計学的処理による有意差検定により行います。
  • 食事調査
有効性試験
  • 食事調査
  • 有効性の判定に使用する評価指標

被験者

  • 健常人から疾病の境界域の方(軽症者を含む)

02.機能性表示食品制度の届出において必要とされている臨床試験

原則として、トクホの試験方法に準拠しなければいけませんが、後観察期間の設定については省略できることとされています。

試験内容 用量 試験期間 来院回数
安全性試験 過剰摂取試験 一日摂取目安量の3倍量or5倍量(食品形態が錠剤、カプセルなど)
  • スクリーニング期間:応相談
  • 摂取期間:4週間以上
3回以上
(2週間毎)
長期摂取試験 一日摂取目安量
  • スクリーニング期間:応相談
  • 摂取期間:12週間以上
  • 有効性試験の期間については試験によって異なります。
4回以上
(4週間毎)
有効性試験
(二重盲検並行群間比較試験)
  • 有効性評価項目によっては長期摂取試験と有効性試験を同時に実施することが可能です。

主な確認事項

安全性試験
  • 有害事象の発生の有無
  • 血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査 を指標として異常変動事例の有無
    • 安全性確認のための試験結果の判定は、統計学的処理による有意差検定により行います。
  • 食事調査
有効性試験
  • 食事調査
  • 有効性の判定に使用する評価指標

被験者

  • 健常人(疾病に罹患していない方) ※診断基準に合致した軽症者は除外
Faq

よくあるご質問

食品で臨床試験をするメリットは?
トクホや機能性表示食品など国の制度を利用して、商品に付加価値をつけることが出来ます。また、ドクターズサプリをご検討の場合は、医療機関に設置していただくための重要な条件になります。
臨床試験をするために必要な資料は?
ヒトで試験を実施する前に、基礎試験で安全性・有効性の確認がされていなければいけません。基礎試験のデータをお持ちではない場合は、研究所をご紹介することも可能ですのでお気軽にお問い合わせください。
費用や期間は?
試験内容によって様々です。個別にご提案しておりますので、お気軽にお問い合わせください。
被験者は何人必要ですか?
被験者の人数や年齢・性別などの条件は試験内容によって様々です。個別にご提案しておりますので、お気軽にご相談ください。
SMOって何?
治験や臨床試験を実施する医療機関を支援する企業のことをSMO(Site Management Organization 治験(臨床試験)施設支援機関)といいます。主な仕事は、医療機関の事務局支援や臨床研究コーディネーター(CRC)の派遣などです。
臨床研究コーディネーター(CRC)って何?
実施医療機関において院内の調整や被験者対応などの支援を行うスタッフのことです。実施医療機関のスタッフである院内CRCとSMOから派遣されるCRCのどちらか、あるいは両方が臨床試験の専属スタッフとして試験を円滑に進めます。
倫理審査委員会(IRB)って何?
臨床試験を実施する前に実施の適否を審査する機関です。実施医療機関の施設内IRBとNPO法人などが設置しているセントラルIRBのいずれかで行います。試験計画書や被験者への説明文書、試験食品の概要書、試験の実施体制などが審査されます。また、IRBは倫理指針で定められた構成メンバーなどの条件を満たしていることが必要です。すべての条件を満たしているIRBは「研究倫理審査委員会報告システム(文部科学省・厚生労働省)」に登録されています。
食品CROって何?
製薬会社が医薬品開発のために実施する治験や臨床試験を受託する企業のことをCRO(Contract Research Organization 開発業務受託機関)といいます。食品の臨床試験のみを受託する企業は、まだ法律で用語の定義がされていないので便宜的に食品CROと呼ばれています。主な業務は、試験計画書の立案、試験状況の確認、統計解析、報告書の作成です。
被験者はどのように集めますか?
実施医療機関のボランティアバンクに登録されている方の中から選択基準に該当する候補者を探し、お声がけします。健常人や境界域の方で試験をする場合は、健診センターや人間ドックを併設している医療機関に試験を依頼することが多いです。
どのような検査ができますか?
一般的な健康診断で行われる血液、尿、心電図などの検査はもちろん、肌、血管年齢、骨密度、関節、抗酸化力などの特殊検査にも対応します。CTやMRIで全身の検査も可能です。お気軽にご相談ください。
どこかに申請する予定はないけれど、社内データとして試験をやりたい。社外に発表しない場合でも倫理指針を守らないといけないの?
どのような臨床試験でもヒトで実施する場合は倫理指針に準拠しなくてはいけません。また、臨床試験を行う場合は医師会などのHPで臨床試験の内容を登録・公開しなくてはいけないため、試験の実施は公になってしまいます。
とはいえ、申請や届出の遵守事項からは外れますので自由度は上がります。試験内容やスケジュールなどお気軽にご相談ください。
指定する地域の医療機関で試験をしてほしい
臨床試験を実施する上で、CROやSMOの支援機関のスタッフが実施医療機関に派遣されることが多いため、支援機関近隣の医療機関で臨床試験を行った方が人件費や交通費の節約になります。また、当社がご紹介する医療機関は治験や臨床試験の実績があるため、被験者が集まりやすいというメリットもあります。
ご質問からお見積もり、ご相談まで、どうぞお気軽にお問い合わせくださいませ。